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Tres años para reclutar a 1.100 pacientes frente a apenas treinta segundos para generar una cohorte virtual de 500. La diferencia resume el potencial que investigadores europeos ven en la inteligencia artificial para acelerar una de las partes más lentas y costosas del desarrollo de medicamentos: los ensayos clínicos.La idea no consiste en sustituir mañana a las personas por simulaciones, sino en utilizar datos de pacientes reales para crear grupos virtuales que permitan obtener información adicional cuando reunir suficientes participantes resulta extremadamente difícil.Uno de los equipos que está trabajando en ello es el dirigido por Djillali Annane, especialista en sepsis y jefe de cuidados intensivos del Hospital Raymond-Poincaré de Garches, en Francia. Su punto de partida fue un ensayo publicado en 2018 en The New England Journal of Medicine sobre el uso de hidrocortisona y fludrocortisona en pacientes con shock séptico. Aquella investigación necesitó alrededor de tres años para reclutar a unos 1.100 pacientes reales.Ahora, utilizando sus características clínicas y una herramienta de IA generativa, el equipo puede producir centenares de pacientes artificiales en segundos.Qué es realmente un paciente virtualNo se trata de inventar historiales médicos ni de pedirle a un chatbot que imagine cómo reaccionaría una persona a un medicamento. Los investigadores parten de grandes cantidades de información clínica real y desarrollan modelos matemáticos capaces de reproducir estadísticamente las características de esas poblaciones.Los pacientes resultantes, explica Annane, «no son gemelos idénticos de cada paciente de la población original, sino pacientes virtuales, similares a las personas reales que la componen». El objetivo es que la distancia estadística existente entre un paciente artificial y uno real sea comparable a la que existe entre dos personas reales diferentes.Partiendo de los aproximadamente 1.100 participantes del ensayo sobre shock séptico, el equipo creó siete series de 500 pacientes virtuales correspondientes a distintos subgrupos que quería estudiar con mayor precisión.La finalidad era detectar qué perfiles podrían beneficiarse más del tratamiento con corticosteroides y cuáles presentarían mayor riesgo de sufrir efectos adversos. «Funcionó muy bien», asegura Annane sobre los resultados obtenidos, según recoge Le Monde.La diferencia de tiempos resulta especialmente llamativa. «Generar una cohorte virtual de 500 o 3.500 personas lleva treinta segundos», resume el investigador.Cuando encontrar suficientes enfermos lleva diez añosEl potencial puede ser todavía mayor en las enfermedades raras, donde el principal problema no siempre es el dinero o encontrar hospitales dispuestos a participar: sencillamente puede no haber suficientes pacientes.Eso ocurrió con el ensayo europeo Adiuvo, dedicado al carcinoma adrenocortical, un cáncer agresivo pero muy poco frecuente que registra aproximadamente un nuevo caso anual por cada millón de habitantes.Participaron 23 hospitales de siete países europeos. Aun así, el ensayo solo logró incluir 45 pacientes tratados con mitotano y 46 sometidos únicamente a seguimiento. «Se tardó aproximadamente el doble de tiempo del previsto en incluir a la mitad del número de pacientes», resume Matthieu Faron, cirujano oncólogo del Instituto Gustave-Roussy.La dificultad fue tal que los propios autores señalaron que resulta improbable conseguir una cohorte considerablemente mayor a corto plazo porque prácticamente todos los grandes centros internacionales especializados en este cáncer ya habían participado.La alternativa que ahora estudian mediante el proyecto Adiuvo-Speed es aprovechar los datos existentes.La Red Europea para el Estudio de Tumores Suprarrenales dispone de información biomédica de miles de personas. Los investigadores quieren utilizar los registros de cerca de 3.000 pacientes para desarrollar, mediante modelos matemáticos, un grupo de control sintético. «Podremos simular pacientes, por ejemplo, una mujer de 30 años con un tumor suprarrenal de 5 centímetros que secreta cortisol», explica Faron.La EMA pone el freno: todavía hacen falta pacientes realesLa posibilidad de acelerar los ensayos interesa enormemente a la industria farmacéutica, pero existe una barrera decisiva: convencer a los reguladores de que las conclusiones obtenidas son suficientemente fiables. La Agencia Europea de Medicamentos observa estas tecnologías con interés, aunque de momento mantiene una posición prudente. «Es nuestra responsabilidad proteger a los pacientes, asegurando que los medicamentos solo se comercialicen si son seguros, eficaces y de alta calidad», señala Peter Arlett, responsable de análisis de datos y metodología de la EMA, en declaraciones recogidas por Le Monde.Y, para la mayoría de los nuevos medicamentos, eso sigue significando realizar ensayos clínicos aleatorizados y controlados con personas reales.Arlett reconoce además una distancia importante entre la expectación científica y la aplicación práctica: la EMA todavía no ha recibido ninguna solicitud de autorización de comercialización en la que un brazo virtual o sintético creado mediante gemelos digitales haya sido utilizado como prueba determinante.Existen excepciones. En estudios de enfermedades raras, oncología o pediatría, la agencia ya ha autorizado medicamentos; los estudios no incluían un grupo placebo o un tratamiento alternativo cuando hacerlo habría planteado problemas éticos. Pero eliminar completamente a los pacientes reales de los ensayos está todavía lejos.
Los investigadores parten de grandes cantidades de información clínica real y desarrollan modelos matemáticos capaces de reproducir estadísticamente las características de esas poblaciones.Getty Images
Treinta segundos que pueden ahorrar añosTambién existen riesgos propios de la IA. Los modelos pueden generar resultados aberrantes, reproducir sesgos de los datos originales o incluso plantear problemas relacionados con la privacidad. Por eso las cohortes artificiales necesitan controles estadísticos y médicos antes de utilizarse.La cuestión económica tampoco es menor. Cada año que un medicamento permanece en desarrollo consume parte de su vida comercial protegida por patente, por lo que reducir los tiempos de investigación puede tener un enorme valor para las farmacéuticas.Pero los investigadores insisten en que el objetivo inmediato no es desarrollar medicamentos sin probarlos en seres humanos.
Se trata de utilizar la enorme cantidad de datos clínicos acumulados para complementar los ensayos, estudiar grupos difíciles de reclutar, encontrar señales prometedoras y reducir la incertidumbre, especialmente cuando existen pocos pacientes.
Tres años para reclutar a 1.100 pacientes frente a apenas treinta segundos para generar una cohorte virtual de 500. La diferencia resume el potencial que investigadores europeos ven en la inteligencia artificial para acelerar una de las partes más lentas y costosas del desarrollo de medicamentos: los ensayos clínicos.
La idea no consiste en sustituir mañana a las personas por simulaciones, sino en utilizar datos de pacientes reales para crear grupos virtuales que permitan obtener información adicional cuando reunir suficientes participantes resulta extremadamente difícil.
Uno de los equipos que está trabajando en ello es el dirigido por Djillali Annane, especialista en sepsis y jefe de cuidados intensivos del Hospital Raymond-Poincaré de Garches, en Francia. Su punto de partida fue un ensayo publicado en 2018 en The New England Journal of Medicine sobre el uso de hidrocortisona y fludrocortisona en pacientes con shock séptico. Aquella investigación necesitó alrededor de tres años para reclutar a unos 1.100 pacientes reales.
Ahora, utilizando sus características clínicas y una herramienta de IA generativa, el equipo puede producir centenares de pacientes artificiales en segundos.
Qué es realmente un paciente virtual
No se trata de inventar historiales médicos ni de pedirle a un chatbot que imagine cómo reaccionaría una persona a un medicamento. Los investigadores parten de grandes cantidades de información clínica real y desarrollan modelos matemáticos capaces de reproducir estadísticamente las características de esas poblaciones.
Los pacientes resultantes, explica Annane, «no son gemelos idénticos de cada paciente de la población original, sino pacientes virtuales, similares a las personas reales que la componen». El objetivo es que la distancia estadística existente entre un paciente artificial y uno real sea comparable a la que existe entre dos personas reales diferentes.
Partiendo de los aproximadamente 1.100 participantes del ensayo sobre shock séptico, el equipo creó siete series de 500 pacientes virtuales correspondientes a distintos subgrupos que quería estudiar con mayor precisión.
La finalidad era detectar qué perfiles podrían beneficiarse más del tratamiento con corticosteroides y cuáles presentarían mayor riesgo de sufrir efectos adversos. «Funcionó muy bien», asegura Annane sobre los resultados obtenidos, según recoge Le Monde.
La diferencia de tiempos resulta especialmente llamativa. «Generar una cohorte virtual de 500 o 3.500 personas lleva treinta segundos», resume el investigador.
Cuando encontrar suficientes enfermos lleva diez años
El potencial puede ser todavía mayor en las enfermedades raras, donde el principal problema no siempre es el dinero o encontrar hospitales dispuestos a participar: sencillamente puede no haber suficientes pacientes.
Eso ocurrió con el ensayo europeo Adiuvo, dedicado al carcinoma adrenocortical, un cáncer agresivo pero muy poco frecuente que registra aproximadamente un nuevo caso anual por cada millón de habitantes.
Participaron 23 hospitales de siete países europeos. Aun así, el ensayo solo logró incluir 45 pacientes tratados con mitotano y 46 sometidos únicamente a seguimiento. «Se tardó aproximadamente el doble de tiempo del previsto en incluir a la mitad del número de pacientes», resume Matthieu Faron, cirujano oncólogo del Instituto Gustave-Roussy.
La dificultad fue tal que los propios autores señalaron que resulta improbable conseguir una cohorte considerablemente mayor a corto plazo porque prácticamente todos los grandes centros internacionales especializados en este cáncer ya habían participado.
La alternativa que ahora estudian mediante el proyecto Adiuvo-Speed es aprovechar los datos existentes.
La Red Europea para el Estudio de Tumores Suprarrenales dispone de información biomédica de miles de personas. Los investigadores quieren utilizar los registros de cerca de 3.000 pacientes para desarrollar, mediante modelos matemáticos, un grupo de control sintético. «Podremos simular pacientes, por ejemplo, una mujer de 30 años con un tumor suprarrenal de 5 centímetros que secreta cortisol», explica Faron.
La EMA pone el freno: todavía hacen falta pacientes reales
La posibilidad de acelerar los ensayos interesa enormemente a la industria farmacéutica, pero existe una barrera decisiva: convencer a los reguladores de que las conclusiones obtenidas son suficientemente fiables.
La Agencia Europea de Medicamentos observa estas tecnologías con interés, aunque de momento mantiene una posición prudente. «Es nuestra responsabilidad proteger a los pacientes, asegurando que los medicamentos solo se comercialicen si son seguros, eficaces y de alta calidad«, señala Peter Arlett, responsable de análisis de datos y metodología de la EMA, en declaraciones recogidas por Le Monde.
Y, para la mayoría de los nuevos medicamentos, eso sigue significando realizar ensayos clínicos aleatorizados y controlados con personas reales.
Arlett reconoce además una distancia importante entre la expectación científica y la aplicación práctica: la EMA todavía no ha recibido ninguna solicitud de autorización de comercialización en la que un brazo virtual o sintético creado mediante gemelos digitales haya sido utilizado como prueba determinante.
Existen excepciones. En estudios de enfermedades raras, oncología o pediatría, la agencia ya ha autorizado medicamentos; los estudios no incluían un grupo placebo o un tratamiento alternativo cuando hacerlo habría planteado problemas éticos. Pero eliminar completamente a los pacientes reales de los ensayos está todavía lejos.
Los investigadores parten de grandes cantidades de información clínica real y desarrollan modelos matemáticos capaces de reproducir estadísticamente las características de esas poblaciones.
Treinta segundos que pueden ahorrar años
También existen riesgos propios de la IA. Los modelos pueden generar resultados aberrantes, reproducir sesgos de los datos originales o incluso plantear problemas relacionados con la privacidad. Por eso las cohortes artificiales necesitan controles estadísticos y médicos antes de utilizarse.
La cuestión económica tampoco es menor. Cada año que un medicamento permanece en desarrollo consume parte de su vida comercial protegida por patente, por lo que reducir los tiempos de investigación puede tener un enorme valor para las farmacéuticas.
Pero los investigadores insisten en que el objetivo inmediato no es desarrollar medicamentos sin probarlos en seres humanos.
Se trata de utilizar la enorme cantidad de datos clínicos acumulados para complementar los ensayos, estudiar grupos difíciles de reclutar, encontrar señales prometedoras y reducir la incertidumbre, especialmente cuando existen pocos pacientes.
