La FDA detalla fallas en la planta de Baltimore que arruinaron las dosis de vacunas

La FDA detalla fallas en la planta de Baltimore que arruinaron las dosis de vacunas

Una fábrica de Baltimore que inutilizó 75 millones de dosis de una vacuna contra el coronavirus desarrollada por Johnson & Johnson no pudo sellar durante semanas un área de preparación para los ingredientes de la vacuna y permitió que los desechos de producción se transportaran a través del área, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos en un memorando. analizar las operaciones de la planta.

El memorando, publicado en el sitio web de la agencia el viernes por la noche, ofreció la explicación más extensa hasta la fecha de por qué los reguladores creen que deben descartarse decenas de millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson producida en esa fábrica.

La FDA advirtió a Johnson & Johnson el viernes que debería desechar el equivalente a 60 millones de dosis. Eso elevó a 75 millones el número total de dosis que no se pueden usar debido a preocupaciones sobre la contaminación en una planta del sureste de Baltimore, operada por Emergent BioSolutions, el subcontratista de Johnson & Johnson y un contratista del gobierno desde hace mucho tiempo.

La fábrica de vacunas ha estado cerrada durante los últimos dos meses mientras los reguladores determinan la causa de la contaminación que arruinó muchas dosis, si es seguro reabrir la instalación y qué hacer con el equivalente de al menos 170 millones de dosis de vacuna que Emergent producido para Johnson & Johnson y AstraZeneca, otro desarrollador de vacunas.

El memorando de la FDA declaró que Emergent no separó adecuadamente las zonas en las que los trabajadores fabricaron vacunas desarrolladas por Johnson & Johnson y AstraZeneca para prevenir la contaminación cruzada que podría hacer que las dosis sean inseguras o ineficaces. Fue escrito por el Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, y estaba dirigido a Johnson & Johnson.

Cuando Emergent comenzó a producir la vacuna Johnson & Johnson en noviembre, decía el memorando, los trabajadores de la planta pesaron y prepararon los ingredientes utilizados para producir las dos vacunas en áreas separadas. Pero una vez que la fábrica comenzó a producir por completo en diciembre, los trabajadores comenzaron a pesar y retirar materiales para ambas vacunas en un almacén común.

Al mismo tiempo, el ritmo acelerado de producción generó más desperdicio. Emergent permitió a los trabajadores llevarlo a través del almacén en contenedores con ruedas, según el informe de la FDA y las entrevistas con ex trabajadores de Emergent familiarizados con los procedimientos de la planta.

Es muy probable que ese error sea el culpable del descubrimiento de Emergent en marzo de que un lote de vacuna Johnson & Johnson había sido contaminado con un ingrediente clave utilizado para fabricar la vacuna AstraZeneca, según el memorando. Emergent dijo semanas atrás que había descartado todo ese lote, el equivalente a 15 millones de dosis.

El viernes, la FDA decidió que no se deberían usar 60 millones de dosis adicionales de Johnson & Johnson. La agencia dijo que consideraba que 10 millones de dosis por separado eran seguras, efectivas y adecuadas para su distribución en Estados Unidos o para la exportación. Emergent y Johnson & Johnson han calificado la aprobación de esas dosis como un desarrollo positivo que ayudará a combatir la pandemia.

El memorando decía que la contaminación descubierta en marzo probablemente ocurrió cuando los trabajadores que retiraban desechos de la zona de producción de AstraZeneca contaminaron materiales del biorreactor que se estaban preparando para su uso en la vacuna Johnson & Johnson. Además de los 15 millones de dosis que tuvieron que desecharse, dijo la FDA, se deben desechar 60 millones adicionales porque se usaron los mismos procedimientos laxos para producirlos y es posible que no se hayan detectado indicios de trazas de contaminación en las pruebas.

No hay evidencia de que incluso un nivel bajo de contaminación “no tenga impacto en la seguridad y efectividad de la vacuna”, decía el memo.

Aunque la planta no siguió completamente las buenas prácticas de fabricación, los reguladores decidieron eliminar 10 millones de dosis, citando la continua emergencia de salud pública Covid-19. Esos lotes se produjeron en mejores condiciones, ante “la sobrecarga de las capacidades de la instalación y el tránsito de residuos en la zona que provocó la contaminación cruzada”, indica el memo.

La agencia también subrayó el hecho de que los reguladores estaban preocupados por las prácticas de Emergent antes de que se descubriera el lote contaminado. En septiembre, afirmó, los inspectores citaron áreas de fabricación abarrotadas de equipos y suministros, apoyo inadecuado para la garantía de calidad y la necesidad de mejorar el flujo de materiales y equipos.

Durante una visita de seguimiento a principios de febrero, los inspectores estaban preocupados por la cantidad de cambios de personal y nuevas contrataciones, así como por la necesidad de una mayor coherencia en el seguimiento de los procedimientos de fabricación, según el memo.

El gobierno acordó en mayo de 2020 pagar tarifas mensuales emergentes que a partir de este mes de abril habrían totalizado alrededor de $ 200 millones. Un funcionario federal dijo que la administración de Biden no ha estado pagando las tarifas Emergentes, que estaban vinculadas a la producción de la vacuna AstraZeneca desde aproximadamente abril.

Después de que se descubrió la contaminación, los funcionarios federales despojaron a Emergent de la responsabilidad de producir la vacuna de AstraZeneca. Cuando se permita que la fábrica vuelva a abrir, Emergent solo producirá la vacuna Johnson & Johnson, y solo bajo la supervisión directa de Johnson y Johnson. Se espera una decisión sobre si la planta de Baltimore puede reanudar sus operaciones en unas pocas semanas.

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