Pfizer dice que su vacuna es altamente efectiva en niños de 5 a 11 años

Pfizer dice que su vacuna es altamente efectiva en niños de 5 a 11 años

Pfizer informó el viernes datos que muestran que su vacuna contra el coronavirus tenía una tasa de eficacia del 90,7 por ciento en la prevención del Covid-19 sintomático en un ensayo clínico en niños de 5 a 11 años.

La compañía y su socio BioNTech enviaron la información a la Administración de Alimentos y Medicamentos, que se esperaba que publicara su propio análisis de los datos más tarde ese mismo día.

Los niños del ensayo recibieron una dosis de 10 microgramos, un tercio de la dosis para adultos. Los investigadores dijeron que la dosis era segura y que los participantes del ensayo habían visto solo efectos secundarios leves.

De 2.268 niños en el ensayo, se administró la vacuna al doble de lo que se recibió un placebo. Dieciséis niños que recibieron el placebo recibieron Covid-19, en comparación con tres que recibieron la vacuna.

No hubo casos de enfermedad grave. Todos los casos ocurrieron en julio o después, un momento en que la variante Delta altamente transmisible se estaba extendiendo en los Estados Unidos y en todo el mundo, dijo Pfizer.

Después de la segunda inyección, los niños tenían niveles de anticuerpos neutralizantes al menos iguales a los de los voluntarios de 16 a 25 años en otro ensayo de Pfizer-BioNTech. Aunque los niveles de anticuerpos son solo una medida de la respuesta del sistema inmunológico, los expertos han dicho que tal hallazgo indicaría que un tercio de la concentración era la dosis adecuada para los niños pequeños.

Pfizer también informó que no hubo casos de enfermedades cardíacas de miocarditis, que es una inflamación del músculo cardíaco, o pericarditis, que es una inflamación del revestimiento alrededor del corazón, en voluntarios aproximadamente tres meses después de recibir la segunda dosis. Ambas condiciones se han relacionado con los receptores adultos de la vacuna, en particular los hombres más jóvenes. Debido a que las condiciones son raras, es poco probable que una de ellas haya ocurrido en un estudio de tamaño tan pequeño como el de Pfizer.

Los estudios también han demostrado que el riesgo de problemas cardíacos después de Covid-19 es mayor que después de la vacunación.

La FDA dio a conocer los datos antes de una reunión del martes en la que los asesores expertos de la agencia decidirán si recomiendan que la agencia autorice la vacuna para los niños de este grupo de edad. Los reguladores federales ya han puesto la vacuna a disposición de los mayores de 12 años.

La administración de Biden ha estado promoviendo con entusiasmo la perspectiva de protección para los 28 millones de niños de 5 a 11 años, prometiendo que decenas de miles de oficinas de atención primaria o pediátrica, farmacias y clínicas de salud escolares y rurales estarán listas para administrar inyecciones si los reguladores otorgan la autorización. . Con el año escolar en marcha, muchos padres esperan ansiosamente el desarrollo.

Si la FDA otorga la autorización, la distribución de las dosis aún dependería de la aprobación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que establecen la política de vacunas. El CDC ha programado una reunión de dos días de su propio comité asesor para el 2 y 3 de noviembre. Los funcionarios federales han dicho que tienen la intención de enviar 15 millones de dosis a los estados de inmediato si los funcionarios reguladores y de salud autorizan la medida.

Aproximadamente 17 millones de adolescentes de 12 a 15 años se volvieron elegibles para la vacuna Pfizer-BioNTech en mayo. Hace un mes, Pfizer y BioNTech dijeron que su vacuna también era segura y eficaz para los niños pequeños, pero no revelaron datos detallados de ensayos clínicos.

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